La eficacia y la seguridad son los principales objetivos en el desarrollo de los fármacos, los cuales deben pasar por rigurosas pruebas para ser aprobados y distribuidos, y en el caso de la posible cura para el coronavirus también debe tener estos criterios.
En el desarrollo primario se escoge la información sobre cómo funciona el fármaco, qué eficacia tiene y qué efectos tóxicos produce, incluidos los posibles secundarios, de acuerdo con el Manual de Merck de Información Médica General, muchos fármacos son rechazados en esta fase porque resultan ser ineficaces o demasiado tóxicos.
Una vez identificado y diseñado, un fármaco puede ser de utilidad en el tratamiento de una enfermedad, sin embargo, debe ser autorizado ante las autoridades sanitarias competentes, la cual, en caso de ser aprobada permite que se realicen estudios en seres humanos a lo que se le denomina fase de ensayos clínicos.
Los ensayos clínicos se llevan a cabo en personas que se someten a la prueba voluntariamente y que han dado su pleno consentimiento. El proceso consiste en tres fases:
En la Fase 1 se evalúa la seguridad del fármaco y su toxicidad en humanos, por lo que se administran dosis distintas a un pequeño grupo de personas jóvenes y sanas para determinar las características químicas y físicas del fármaco y valorar la seguridad y los efectos de éste en los seres vivos, la duración de esta fase puede variar de dos a seis años.
La Fase 2 evalúa los efectos del fármaco sobre la enfermedad que se desea tratar y determina la dosis adecuada para su administración. Deben estudiarse al menos 100 personas con características específicas o que padezcan un trastorno en particular, para comprobar si les causa algún beneficio.
En la tercera y última etapa se prueba el fármaco en un grupo más numeroso de personas, puede variar en un mínimo de 300 hasta 30 mil. Las personas son seleccionadas para que sean lo más similares posible a las personas que deberá usar el fármaco realmente.
En esta fase se confirma la dosificación más adecuada para el tratamiento de la enfermedad, también se obtiene información de la eficacia del fármaco y los posibles efectos secundarios que no hayan sido detectados en la Fase 1 y 2.
Posteriormente, las autoridades sanitarias revisan toda la información del primer desarrollo y de los estudios clínicos para determinar si el fármaco ha demostrado ser del todo eficaz y seguro, si son favorables, entonces se tramita la solicitud de autorización de un nuevo medicamento.
Sin embargo, no es un proceso fácil, pues podría demorar hasta 10 años en ser aprobado y distribuido y en promedio sólo cinco de cada cuatro mil fármacos estudiados en el laboratorio son experimentados en seres humanos y sólo aproximadamente uno de cada cinco fármacos estudiados en seres humanos es aprobado para su prescripción.
Además, si el fármaco logra ser distribuido, el fabricante debe realizar un seguimiento de su uso y debe aportar a los organismos competentes un informe sobre cualquier efecto secundario que no hubiese sido detectado previamente. También se solicita la participación de los médicos y farmacéuticos en la evaluación continua del fármaco.
